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Was ist Cold Chain

Anzahl Durchsuchen:0     Autor:Site Editor     veröffentlichen Zeit: 2018-04-09      Herkunft:Powered

Was ist Cold Chain

Kalte Kette


Akalte Ketteoderkühle Ketteist eine temperaturgesteuerte Lieferkette. Eine ungebrochene kalte Kette ist eine ununterbrochene Reihe von Kühlproduktions-, Lager- und Vertriebsaktivitäten sowie zugehörigen Geräten und Logistik, die einen gewünschten Niedertemperaturbereich aufrechterhalten. Es wird verwendet, um die Haltbarkeit von Produkten, wie beispielsweise frische landwirtschaftliche Erzeugnisse, zu erhalten und sicherzustellen, Meeresfrüchte, gefrorenes Essen, fotografischer Film, Chemikalien und pharmazeutische Medikamente. Solche Produkte während des Transports und wenn in der Transientenspeicherung manchmal aufgerufen werdencoole Fracht. Im Gegensatz zu anderen Waren oder Waren sind die Kaltkettengüter verderblich und immer auf dem Weg zur Endnutzung oder dem Ziel, auch wenn sie vorübergehend in kalten Geschäften gehalten werden, und somit während des gesamten Logistikzyklus als Ladung allgemein als Ladung bezeichnet.

Herkunft

Mobile Refrigeration wurde 1940 von Frederick McKinley Jones innoviert, der Thermo King gründete.

Verwendet

Die kalte Kette wird beim Transport von Polio-Impfstoff unter Verwendung der Eisbox aufrechterhalten

Kühlketten sind in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie und auch in einigen chemischen Sendungen üblich. Ein gemeinsamer Temperaturbereich für eine kalte Kette in der pharmazeutischen Industrie beträgt 2 bis 8 ° C (36 bis 46 ° F). Die spezifische Temperatur (und die Temperatur bei der Temperatur) hängen jedoch von dem zu versendenden tatsächlichen Produkt ab. Die kalte Kette ist einzigartig zu frischen Produkten, die kalte Kette muss zusätzlich produktspezifische Umgebungsparameter aufrechterhalten[1]Dazu gehören Luftqualitätspegel (Kohlendioxid, Sauerstoff, Luftfeuchtigkeit und andere), was dazu führt, dass dies die komplizierteste kalte Kette tätig ist.

Dies ist wichtig bei der Versorgung von Impfstoffen auf entfernte Kliniken in heißen Klimazonen, die von schlecht entwickelten Transportnetzen serviert werden. Die Unterbrechung einer kalten Kette aufgrund von Krieg kann Konsequenzen erzeugt, die den SmallPox-Ausbrüchen auf den Philippinen während des spanisch-amerikanischen Krieges ähnlich sind.

Es gab zahlreiche Ereignisse, in denen Impfstoffe mit wenig bis keine Kaltketteninfrastruktur (Sub-Sahara afrika) in Drittländern versandt wurden, in denen die Impfstoffe aufgrund von überschüssigem Exposition gegenüber Hitzepatienten inaktiviert waren Aufgrund der inaktivierten Impfstoffe, die sie erhalten haben, ein stärkeres Risiko. So wird nun viel Aufmerksamkeit auf den gesamten Kaltkettenverteilungsverfahren gezahlt, um sicherzustellen, dass einfache Erkrankungen schließlich von der Gesellschaft ausgerottet werden können.

Traditionell basierten alle für Impfstoffe entwickelten historischen Stabilitätsdaten auf dem Temperaturbereich von 2-8 ° C (36-46 ° F). Mit der jüngsten Entwicklung von biologischen Produkten durch ehemalige Impfstoffentwickler ist Biologics aufgrund der Art der Produkte und das Mangel an dem Test dieser Produkte in der breiteren Lagerung in dieselbe Kategorie der Lagerung bei 2-8 ° C (36-46 ° F) eingegangen Bedingungen.

Der Kaltkettenverteilungsprozess ist eine Erweiterung der GOOD-Fertigungspraxis-Umgebung (GMP), dass alle Medikamente und biologischen Produkte erforderlich sind, um von den verschiedenen gesundheitlichen Regulierungskörpern einzuhalten, durchgesetzt. Daher muss der Verteilungsprozess validiert werden, um sicherzustellen, dass sich keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Wirkstoffs auswirken. Die GMP-Umgebung erfordert, dass alle Prozesse, die sich auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Wirkstoffs auswirken könnten, validiert werden müssen, einschließlich Lagerung und Verteilung der Arzneimittelubstanz.

Validierung

LKW mit Kühlsystem

Eine kalte Kette kann von einem Qualitätsmanagementsystem verwaltet werden. Es sollte analysiert, gemessen, kontrolliert, dokumentiert und validiert werden.

Der Gesamtansatz zur Validierung eines Vertriebsprozesses besteht darin, immer mehr Qualifikationen auf einander aufzubauen, um in einen validierten Zustand zu gelangen. Dies geschieht durch Ausführen einer Bauteilqualifizierung auf den Verpackungskomponenten, einer operativen Qualifikation, um zu demonstrieren, dass der Prozess an den operativen Extremen führt, und schließlich eine Leistungsqualifizierung, die demonstriert, dass das, was in der realen Welt geschieht, innerhalb der Grenzen dessen, was in der demonstrierten Betriebsqualifikationsgrenzen.

Durchführen von thermischen Tests können auch bei der Validierung der Kühlkette helfen. Zertifizierte Testlabore verwenden Umgebungskammern, um Umgebungsprofile zu simulieren, dass ein Paket im Verteilungszyklus stoßen kann. Thermoelement-Sonden und separate Temperaturdatenlogger messen Temperaturen innerhalb der Produktlast, um die Antwort des Pakets an die Testbedingungen zu ermitteln. Die Replikation des Tests basierend auf einem Qualifikationsprotokoll wird verwendet, um einen endgültigen Qualifikationsbericht zu erstellen, der zur Dekoration der Konfiguration verwendet werden kann, um bei der Prüfung der Regulierungsbehörden der Konfiguration zu verteidigen. Es ist normalerweise am besten, ein Individuum zu haben, das die Prinzipien der Validierung versteht, wenn sie solche Prozesse an einem Bundesregulierungsbehörden jeglicher Nation verteidigen.

Kühlketten müssen bewertet und kontrolliert werden:

  • Träger und Logistikanbieter können Verlader unterstützen. Diese Anbieter haben die technische Fähigkeit, mit Airlines für den Echtzeitstatus zu verbinden, webbasierte Exportdokumentation zu generieren und elektronische Tracking bereitzustellen.

  • Die Nutzung von Kühlschrauben, Kühlwagen, Reefer-Schiffen, Reefer-Containern und Kühllagern ist üblich.

  • Versand in isolierten Versandbehältern oder anderen spezialisierten Verpackungen.[6]

  • Temperaturdaten-Logger und RFID-Tags helfen, die Temperaturgeschichte des Lkws, des Lagers usw. und der Temperaturgeschichte des ausgelieferten Produkts zu überwachen.[7]Sie können auch helfen, die restliche Haltbarkeit zu bestimmen.[8]

  • Temperatursensoren müssen möglicherweise ein nationales Institut für Normen und Technologie (NIST) sein, das abhängt, je nach dem Körper, der die Kühlkette überwacht.[9]

  • Dokumentation ist kritisch. Jeder Schritt der Sorgerechtskette muss etablierte Protokolle folgen und ordnungsgemäße Datensätze aufrechterhalten. Zollverzögerungen treten aufgrund von ungenauen oder unvollständigen Zollpapierstoffen auf, sodass grundlegende Richtlinien für die Erstellung einer kommerziellen Rechnung verfolgt werden sollten, um die ordnungsgemäße Besiese, die Anzahl der Kopien und andere Details sicherzustellen.

Während des Verteilungsprozesses sollte man diesen Prozess überwachen, bis man einen ausreichenden Datensatz erstellt, der eindeutig demonstriert, dass der Prozess in Übereinstimmung und in einem Zustand der Steuerung ist. Jedes Mal, wenn der Prozess dem Prozess nicht entspricht, sollte das Ereignis ordnungsgemäß dokumentiert, untersucht und korrigiert werden, so dass der Temperaturausflug nicht auf zukünftigen Sendungen auftritt. Jede Anomalie wird somit als Nichtkonform angesehen und sollte als verfolgbares Ereignis zugewiesen werden. Das Ereignis muss sofort gemeldet werden, wenn er identifiziert wird, und es ist die Erwartung der FDA, dass alle unerwünschten Ereignisse dokumentiert und untersucht werden. Die Untersuchung sollte rechtzeitig abgeschlossen und muss in irgendeiner Form einer \"-Rot-Ursache \" und auch eine Form von \"Korrekturmaßnahmen\" erfolgen. Das System kann möglicherweise in einem validierten Zustand bleiben, wenn die Ursache des Ursachens identifiziert, dass ein Standardbetriebsvorgang (SOP) nicht gefolgt oder falsch befolgt wurde. Wenn jedoch ein SOP geändert oder modifiziert werden muss, muss das System erneut überprüft werden, um zu zeigen, dass die Änderung des SOP die Integrität des Prozesses / des Systems aufrechterhält. Eine Nicht-Konformität kann auch eine vorbeugende Maßnahme (CAPA) mit Korrekturmaßnahmen erstellen, um einen dokumentierten Prozess, um korrektive oder vorbeugende Maßnahmen an SOPs und andere Dokumente vorzunehmen.

Nichtkonformationen und CAPAs sind ein wesentlicher Bestandteil des Gesamtqualitätssystems in der CGMP-Umgebung. Tracking und Trending dieser Ereignisse ermöglichen auch Unternehmen, die Gesamt- \"Gesundheit\" der angestellten Systeme zu überwachen. Übermäßige Nichtkonformanzen können schnell Bereiche für das Management erkennen und Korrekturmaßnahmen ermöglichen. Während der regulatorischen Inspektionen von Qualitätssystemen bitten Inspektoren häufig, eine Liste aller \"offenen\" Nichtkonformanzen \"zu überprüfen, damit sie schnell beurteilen können, wie eine Organisation diese Ereignisse bearbeitet und sicherstellt, dass sie rechtzeitig behandelt werden.

Somit entwickelt sich der Prozess ständig und korrigiert ständig für Anomalien, die dabei auftreten. Schließlich kann der Prozess in periodische Überwachung entwickeln, sobald ausreichende Daten demonstriert, dass der Prozess in einem Zustand der Steuerung liegt. Jede Anomalie, die auftritt, sobald ein Prozess in einem Steuerungszustand liegt, kann dazu führen, dass der Prozess ergibt, und nicht in der Kontrolle und könnte möglicherweise das Produkt von dem Markt zurücktreten, um die Sicherheit der Patienten sicherzustellen. Ein förmlicher Produktrückzug erfolgt nur, wenn die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts fragwürdig ist. Eine einzelne Anomalie würde nicht notwendigerweise ein Produkt zurückziehen, wenn ausreichend Stabilitätsdaten vorhanden sind, die demonstrieren, dass Exkursionen die Produktqualität nicht beeinträchtigen.

Es ist notwendig, ein internes Dokumentationssystem sowie Multi-Partei-Kommunikationsstandards und -protokolle zu entwickeln, um ein zentrales Repository oder einen Zentral- oder Hub zu übertragen oder zu erstellen, um Informationen über die Lieferkette zu verfolgen. Diese Systeme würden den Ausrüstungsstatus, der Produkttemperaturgeschichte und der Sorgerechtskette überwachen usw., um sicherzustellen, dass ein Nahrungsmittel, ein Arzneimittel oder ein Impfstoff sicher und wirksam ist, wenn er seinen beabsichtigten Verbraucher erreicht hat. Es ist auch wichtig, eine vollständige Kette von Sorgerecht für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu haben, daher gibt es dokumentierte Beweise, an denen das Produkt während des gesamten Lebenszyklus des Produkts bis zum endgültigen Benutzern den Verbrauch des Produkts kontrolliert wurde.


G.e.t wurde eingerichtet, um es zu erstellen "die spezielle logistische Zukunft des Möglichen" zu erstellen.

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